? 浙江省醫療健康集團

秒速快三精准计划

《醫療器械監督管理條例修正案》正式發布

時間: 2017-11-15

日前,國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》。《草案征求意見稿》在現行條例基礎上增加8條、修改19條,以完善醫療器械上市許可持有人制度;完善上市后監管要求;擬將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可,增加境外臨床試驗數據接受、臨床試驗醫療器械拓展使用的規定;擬對境內外未上市的創新醫療器械,不再要求提供所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
《草案征求意見稿》對第二類、第三類醫療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告,由應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告,調整為可以是申請人的自檢報告,也可以是有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。明確對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發公共衛生事件急需等醫療器械的附條件審批;結合監管中發現的問題,對延續注冊進行完善,對未按要求開展不良事件監測或者上市后研究、再評價,無法保證產品安全有效的,不予延續注冊。
《草案征求意見稿》明確,對部分在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械,豁免經營備案的要求;加強對舊醫療器械的監管,禁止經營已使用的醫療器械。增設處罰到人的具體條款,規定醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失,或違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果及其他嚴重不良社會影響的,對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款。(記者 劉志勇)

  • zmhgroup@126.com
  • 0571-87034789
  • 杭州市江干區五星路206號明珠國際商務中心5號樓B座12樓
友情鏈接:
  • 浙江省旅游集團
  • 浙醫健衢州醫院
  • 浙醫健杭州醫院
  • 浙醫健長興醫院
  • 浙江仁馨醫藥有限公司
  • 雅谷泉山莊
版權所有@浙江省醫療健康集團有限公司 浙ICP備17032076號-1 查詢鏈接:http://www.beian.miit.gov.cn Copyright@ ZHEJIANG MEDICAL & HEALTH GROUP CO., LTD.
TOP
秒速赛车网址__Wgc彩经网 炸金花斗牛提现__中国福彩网 幸运飞艇精准计划全天数据__中国福彩网 彩票计划群赚钱套路_快三计划导师骗局技巧__Wg中彩网揭秘 万博彩票手机app手机游戏免费下载_万博彩票手机app手机版下载__中国福彩网